Reinigungsvalidierung in der Lebensmittelindustrie

Die Reinigungsvalidierung dient dazu, nachzuweisen, dass die Ausrüstung konsequent von vorherigen Produkten oder Reinigungsmitteln auf ein akzeptables Niveau befreit wird. Dies ist wichtig, um das Risiko der Kreuzkontamination zwischen Produkten zu vermeiden.

Die Reinigungsvalidierung kann für jede Art der Reinigung durch Hersteller von Lebensmittelverarbeitungsanlagen, Ingenieurbüros, Lebensmittelproduzenten und Anbieter von Dienstleistungen und Chemikalien angewendet werden.

Maschinenhersteller in der Europäischen Union müssen Reinigungsrichtlinien vorlegen, die die empfohlenen Methoden für die Reinigung, Desinfektion und das Nachspülen mit den entsprechenden Chemikalien angeben. Dies gilt sowohl für leicht zugängliche Bereiche als auch für Bereiche, in denen der Zugang unmöglich oder nicht ratsam ist. Der Maschinenhersteller gibt zunächst allgemeine Richtlinien, da er die spezifische Nutzung der Anlage durch den Lebensmittelproduzenten nicht immer kennt. Der Lebensmittelproduzent ist selbst dafür verantwortlich, seine eigene Reinigungsverfahren zu validieren, da er diese in der Regel anwenden wird.

Es gibt zwei grundlegende Methoden für die Reinigungsvalidierung, basierend auf Nachweisen aus Tests und auf Basis von Analysen und historischen Daten, auch als retrospektive Validierung bezeichnet. Wenn möglich, wird die Validierung durch Tests bevorzugt. Die retrospektive Validierung wird eher vermieden und ist nicht mehr anwendbar, wenn die Produktion von sicherem Lebensmittelversagen. Validierung kann auch Challenge- oder Worst-Case-Tests umfassen, die die Robustheit des Reinigungsprozesses bestimmen. Es wird empfohlen, wenn möglich, die gesamte Verarbeitungsanlage zu validieren.

Es müssen SOPs (Standard Operating Procedures) vorhanden sein, die genau darstellen, wie der Reinigungsprozess, die Probenahme und die Analysemethoden durchgeführt werden müssen. Alle in den SOPs beschriebenen Verfahren müssen validiert werden.

Es müssen mindestens drei aufeinanderfolgende Anwendungen des Reinigungsprozesses durchgeführt werden, die nachweislich erfolgreich sind, um zu beweisen, dass die Methode validiert wurde.

Um die Validierungsaufgaben rechtzeitig durchzuführen, muss ein geeignetes System vorhanden sein: Organisationsstruktur, Dokumentationsinfrastruktur, ausreichendes Personal und finanzielle Mittel. Das Management und das Personal, das für die Qualitätskontrollpolitik verantwortlich ist, sollten in diesen Prozess eingebunden werden. Mitarbeiter mit den richtigen Qualifikationen und Erfahrungen sind für die Durchführung der Reinigungsvalidierung verantwortlich. Wenn die Reinigungsaktivitäten ausgelagert werden, muss das Personal des Dienstleisters in den Validierungsprozess einbezogen werden.

Vor Beginn des Reinigungsprozesses muss Folgendes festgelegt werden:

• Reinigungsfrequenz und Nicht-Produktionszeiten,
• Wasserqualität,
• Reinigungs- und Desinfektionsmittel,
• Parameter für den Reinigungsprozess und deren Registrierung,
• Verantwortlichkeiten und Qualifikationen der beteiligten Personen,
• Überwachung des Reinigungsprozesses inkl. Kalibrierung der Sensoren.

Die Validierung von Reinigungs- und/oder Desinfektionsverfahren gewährleistet dokumentierte Nachweise, dass ein genehmigtes Reinigungsverfahren saubere Ausrüstung für den vorgesehenen Gebrauch liefert. Die Reinigungsvalidierung muss im Reinigungsvalidierungsprotokoll beschrieben werden, das formell genehmigt werden muss. Dieses Protokoll umfasst detailliert den gesamten Validierungsprozess, fasst alle getroffenen Überlegungen zusammen und ermöglicht die Überprüfung, dass alle Anforderungen erfüllt wurden.