Hygienisches Konstruieren

Das Hauptziel des Designers einer Maschine oder eines Geräts ist es, sicherzustellen, dass die Maschine die funktionalen Anforderungen erfüllt. Durch die Erfüllung dieser funktionalen Anforderungen werden die festgelegten Ziele erreicht. Das Design muss den notwendigen und gesetzlich vorgeschriebenen Randbedingungen in Bezug auf die Hygiene entsprechen. Es dürfen keine mikrobiologischen Probleme entstehen, insbesondere nicht während des Betriebs der Maschine.

Der Designer muss aus hygienischer Sicht auf die folgenden Aspekte achten:

• Reinigbarkeit und Desinfektion: Die Maschine muss so einfach wie möglich gereinigt werden können.
• Verhinderung des Eindringens von Mikroorganismen in Produkte: Die Maschine muss undurchdringlich für Mikroorganismen sein.
• Verhinderung des Wachstums von Mikroorganismen: Besonders tote Ecken, Spalten und Öffnungen müssen vermieden werden.
• Abstimmung der Hygieneanforderungen mit den funktionalen Anforderungen: Manchmal stehen die Hygieneanforderungen im Widerspruch zu den funktionalen Anforderungen, und es müssen Kompromisse eingegangen werden. Diese Kompromisse bedeuten fast immer, dass es schwieriger wird, die Maschine oder das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren. Solche Kompromisse müssen gut dokumentiert und mit dem Benutzer besprochen werden.
• Validierung, ob die Hygieneanforderungen tatsächlich erfüllt sind: Es ist von großer Bedeutung, zu überprüfen, ob die Hygieneanforderungen tatsächlich umgesetzt wurden. Falls dies nicht der Fall ist, kann manchmal mit relativ einfachen Anpassungen das erforderliche Hygieneniveau erreicht werden. Falls weiterhin Zweifel bestehen, kann das Testen oder Inspektieren der Maschine Teil der regelmäßigen Wartungsverfahren werden.

Gestaltungskriterien

Die folgenden Basisanforderungen sind Teil des hygienischen Designs:

• Keine Unvollkommenheiten an Produktoberflächen,
• Keine ungeschweißten direkten Metall-zu-Metall-Verbindungen,
• Gute Ausrichtung der Rohrleitungen und Geräte. Keine Unebenheiten,
• Keine O-Ringe, die mit dem Produkt in Kontakt kommen. Wenn dies dennoch notwendig ist, sollte eine flache, statische Dichtung vorgesehen werden,
• Kein direkter Kontakt von Produkten mit Gewindegängen,
• Vermeidung scharfer Ecken (< 90°). Der Radius der Ecken sollte zwischen mindestens 3 mm und maximal 6 mm liegen,
• Keine scharfen Kanten durch Entgraten,
• So glatte Oberflächen wie möglich und akzeptable Oberflächenrauhigkeit,
• Produktoberflächen müssen eine akzeptable Oberflächenrauhigkeit Ra aufweisen. Die maximale Rauheit für große Kontaktflächen beträgt 0,8 μm,
• Vermeidung horizontaler Oberflächen, sowohl an der Innen- als auch an der Außenseite der Geräte, einschließlich der Rohrleitungen,
• Flüssigkeiten müssen frei fließen können, immer in eine Richtung,
• Vermeidung von Kondensation an Geräten und Rohrleitungen. Wenn dies nicht möglich ist, muss die Kondensation abfließen können,
• Sicherstellung von guten, glatten Schweißnähten, auch für Oberflächen, die nicht mit dem Produkt in Kontakt kommen. Wird dies nicht erreicht, ist eine Nachbearbeitung notwendig, z.B. durch Schleifen oder Polieren des Materials,
• Es darf kein Wasser oder Schmutz auf Stützstrukturen (z.B. für Rohrleitungen) verbleiben,
• Wenn Rohrleitungen oder Teile isoliert werden müssen, kann dies mit einer vollständig versiegelten Edelstahlhülle erfolgen. Diese Hülle verhindert das Eindringen von Luft und/oder Feuchtigkeit. Bei doppelwandigen Rohrleitungen kann die Isolation durch das Vakuumieren des Raums zwischen den Wänden erfolgen.

Letztendlich müssen alle Oberflächen, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, leicht von Hand gereinigt und visuell kontrolliert werden können. Wenn dies nicht möglich ist, muss nachgewiesen werden, wie alle Verunreinigungen entfernt werden können.