In dit artikel zal worden ingegaan op:

  • Reinigingsvalidatie in de voedingsindustrie
  • Criteria voor reinigingsvalidatie
  • Het succes van het reinigingsprogramma

De experts van Dinnissen Process Technology staan klaar voor al uw vragen:

Neem contact op met Juul Jenneskens 077 467 3555

Reinigingsvalidatie in de voedingsindustrie 

Reinigingsvalidatie is om te bewijzen dat de apparatuur consequent wordt ontdaan van vorige producten of reinigingsmiddelen naar een aanvaardbaar niveau. Dit is van belang om mogelijk gevaar op kruisbesmetting tussen producten te voorkomen.

Reinigingsvalidatie kan worden toegepast voor elk type reiniging door producenten van voedselverwerkende apparatuur, engineeringbureaus, voedselproducenten en leveranciers van diensten en chemische producten.

Machinefabrikanten in de Europese Unie moeten reinigingsvoorschriften aanleveren die de aanbevolen methoden aangeven voor reiniging, desinfectie en naspoelen met bijbehorende chemicaliën. Dit geldt voor gemakkelijk toegankelijke gebieden, maar ook gebieden waar toegang onmogelijk of niet raadzaam is. De machinefabrikant geeft in eerste instantie algemene richtlijnen, omdat hij het specifieke gebruik van de installatie door de voedselproducent niet altijd weet. De voedselproducent is zelf verantwoordelijk om zijn eigen procedure voor het reinigingsproces te valideren, omdat hij dit meestal zal toepassen.

Er zijn 2 basismanieren voor de reinigingsvalidatie, gebaseerd op bewijs verkregen door testen en op basis van analyse en historische gegevens, ook wel retrospectieve validatie genoemd. Indien mogelijk heeft validatie door testen de voorkeur. Retrospectieve validatie gebruikt men liever niet en is niet langer van toepassing als de productie van veilig voedsel mislukt. Validatie kan ook challenge- of worst-case-testen omvatten. Deze bepalen de robuustheid van het reinigingsproces. Indien mogelijk wordt aanbevolen om de volledige verwerkingslijn te valideren.

Er moeten SOP’s (Standard Operating Procedure) zijn die precies weergeven hoe het reinigingsproces, de monstername en de analysemethoden moeten worden uitgevoerd. Alle procedures die hier in staan beschreven moeten gevalideerd worden.

Er moeten tenminste drie opeenvolgende toepassingen van de reinigingsprocedure worden uitgevoerd en aantoonbaar succesvol zijn om te bewijzen dat de methode gevalideerd is.

Om validatie taken tijdig uit te voeren moet er een geschikt systeem zijn: organisatiestructuur, documentatie-infrastructuur, voldoende personeel en financiële middelen. Management en personeel dat verantwoordelijk is voor het kwaliteitszorgbeleid moeten hierbij worden betrokken. Personeel met de juiste kwalificaties en ervaring is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de reinigingsvalidatie. Als de reinigingsactiviteiten worden uitbesteed moet het personeel van de uitvoerder bij het validatieproces worden betrokken.

Voor aanvang van de reinigingsprocedure moet worden vastgesteld:

  • Reinigingsfrequentie en niet-productietijden,
  • Waterkwaliteit,
  • Reinigings- en ontsmettingsmiddelen,
  • Parameters voor reinigingsproces en hun registratie,
  • Verantwoordelijkheden en kwalificaties van betrokken personen,
  • Bewaking van het reinigingsproces incl. kalibratie van sensoren.

De validatie van reinigings- en/of desinfectie procedures garanderen gedocumenteerd bewijs dat een goedgekeurde reinigingsprocedure schone apparatuur oplevert voor het beoogde gebruik. De reinigingsvalidatie moet worden beschreven in het reinigingsvalidatie protocol dat formeel moet worden goedgekeurd. Dit protocol omvat in detail het volledige validatieproces, vat alle gemaakte overwegingen samen en maakt verificatie mogelijk dat aan alle vereisten is voldaan. 

EHEDG guidelines_Reinigingsvalidatie.jpg

Reinigingsvalidatie

EHEDG guidelines_Reinigingsmiddelen.jpg

Reinigingsmiddelen

De voedingsmiddelenindustrie moet veilig voedsel op de markt brengen en de machinefabrikant moet goed en eenvoudig reinigbare apparatuur leveren

Criteria voor reinigingsvalidatie

Oppervlakken die binnen het kader van reinigingsvalidatie vallen, zijn oppervlakken die opzettelijk of onopzettelijk worden blootgesteld aan het product. Daarnaast gaat het om oppervlakken waarvan product spetters, condensaat, vloeistoffen of materiaal kunnen wegvloeien, vallen, verspreiden in het product of op product contactoppervlakken terecht kunnen komen of oppervlakken die in contact komen met verpakkingsmaterialen.

Kwalificatie:       

  • het documenteren dat de door de voedselproducent vastgestelde specificaties zijn behaald door de machinefabrikant, met betrekking tot wettelijke vereisten en EHEDG documenten nr. 8, 10, 13, 14, 16, 17, 20, 21, 25, 30, 32, 37, 42, 43, 44.
  • Controleren of reinigingsmiddelen zelf of door reactiviteit met voedselcomponenten, het personeel, de eindgebruiker of apparatuur niet schaden wanneer ze worden gebruikt zoals bedoeld.
  • De chemische eigenschappen van de watertoevoer moeten bekend zijn, met name wat betreft de hardheid of andere relevante parameters. De microbiologische belasting van water moet aangepast zijn aan de vereiste mate van reinheid.
  • Als proceslucht actief wordt gebruikt tijdens het reinigingsproces, moet een gevaar beoordeling worden uitgevoerd om de vereiste kwaliteit te bepalen.

Gevaren Beoordeling:   

  • documenteren van de a priori evaluatie van factoren die van invloed kunnen zijn op de reinigingsresultaten.

Acceptatiecriteria:          

  • documenteren van de reinheid criteria die moeten worden bereikt voor het proces in relatie tot de specificaties van het eindproduct en criteria op basis van het HACCP-plan.

Restverontreiniging:      

  • is niet altijd een betrouwbare aanwijzing voor een goede reiniging en kan het resultaat zijn van een ontoereikende monstername- of analysemethode

Over het algemeen volstaan de wettelijke criteria.

Het succes van het reinigingsprogramma

De belangrijkste criteria voor het succes van het reinigingsprogramma zijn visuele reinheid en de afwezigheid van geuren en biofilms. Methoden voor bemonstering:

  • Direct monstername: steekproeftechnieken met swabs en contactplaten (ISO 18593) . Omdat dit type monstername slecht reproduceerbaar is, moet de uitvoerder zorgvuldig zijn opgeleid.
  • Indirecte monsters: monsters te nemen van grote oppervlakken, of gebieden die niet toegankelijk zijn of niet routinematig demonteerbaar zijn en een totaalbeeld verschaffen.

Analysemethoden die worden gebruikt moeten specifiek zijn voor de stof of de klasse van de te analyseren stoffen. De methode moet worden gevalideerd. De detectielimiet en kwantificering moeten bekend. Deze moetenvoldoende gevoelig zijn om het vastgestelde aanvaardbare niveau van het residu of de verontreiniging in relatie tot het materiaal, de vervuiling en de bemonsteringsmethode te detecteren. De specificiteit, gevoeligheid en reproduceerbaarheid van de analysemethoden moeten bekend zijn.

De verontreiniging procedure bestaat uit het documenteren van de worst case-situatie met betrekking tot vervuiling, of de groepering van de verontreinigde scenario’s die moeten worden onderzocht.

Periodiek moet een hervalidatie worden uitgevoerd om veranderingen in het proces- en apparatuur (b.v. veroudering, uitval) te beoordelen die na een bepaalde periode kunnen optreden.

Juul Jenneskens

Naam: Juul Jenneskens
Adviseur

Neem gerust contact op als u vragen heeft over dit onderwerp. Samen met mijn collega's sta ik klaar om u te helpen!

Neem contact op met Juul Jenneskens 077 467 3555 [email protected]

Liever direct een adviesgesprek aanvragen?